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12月22日今日は何の日?:ジェネリック医薬品の日

投稿日:

東京都大田区下丸子に事務局を置くNPO法人ジェネリック医薬品協議会が制定。

日付は「ジェネリック医薬品」承認のための科学的基準を厚生労働省が定めた日である1997年(平成9年)12月22日から。

ジェネリック医薬品の正しい理解を広めるとともに、意義や役割を多くの人に知ってもらうことが目的。記念日は2019年(令和元年)に一般社団法人・日本記念日協会により認定・登録された。

 

ジェネリック医薬品について

ジェネリック医薬品(generic drug)とは、有効成分が新薬(先発医薬品)と同一で、品質・効き目・安全性も新薬と同等であり、科学的な基準に従い厚生労働大臣の承認を受け、新薬の特許が切れた後に製造・販売される医薬品である。

後発医薬品とも呼ばれ、後発薬、GE薬といった略称で呼ばれることもある。新薬に比べて低価格で、患者の自己負担を軽減する。販売名は、各統一ブランド名称の後ろに剤型と「会社名(屋号)」となっている。

新薬は、9~17年もの長い年月と数百億円以上もの費用をかけて開発される。一方、ジェネリック医薬品は、すでに安全性・有効性が確認された有効成分を使用するため、約3~5年の短い期間で開発が可能となる。そのため、新薬に比べてかかる費用が少なく、新薬より低価格で提供ができる。

現在、日本は少子高齢化社会を迎え、医療費は年々増加している。今の医療保険制度を維持するための施策として、ジェネリック医薬品の使用が推進されている。新薬とジェネリック医薬品のどちらを服用するかは医師・薬剤師に相談の上、患者自身で選択することができる。

概要

期限切れになった先発医薬品の特許内容を参考に製造されることから、同じ有効成分の医薬品でも後発医薬品は複数存在する。医薬品の有効成分は一般名 (generic name) で表せるので、欧米では後発医薬品を処方するのに一般名を用いている。後発医薬品は、先発医薬品の発売からおよそ10年経過してから発売される薬であるため、その間に進歩した最新の製剤技術を取り入れることにより、飲みやすさの工夫、使いやすさの工夫を付け加えている。

後発医薬品の価格は、最初に販売した時は原則、先発医薬品の7割、その後は薬価改定を受けて先発医薬品の2割程度になる。

かつて日本の後発医薬品の普及率は欧米に遅れていたが、厚生労働省主導で普及へ向けての政策が進められた結果、日本における後発医薬品の普及率は、76.5%(2018年8月。数量ベース)となり、欧米と同等の普及率となっている。なお、アメリカ82%、イギリス81%、ドイツ79%、カナダ70%、オランダ69%、デンマーク54%、オーストラリア50%となっている(2013年・数量ベース)

承認申請

先発医薬品の承認申請には、発見の経緯や外国での使用状況、物理的化学的性質や規格・試験方法、安全性、毒性・催奇性、薬理作用、吸収・分布・代謝・排泄、臨床試験など数多くの試験を行い、26の資料を提出する必要がある。

これに対して、後発医薬品では「規格及び試験方法」「安定性試験」「生物学的同等性試験」の3つの資料と、添付文書記載事項(添付文書案)の提出によって、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)により審査され、製造承認が下りる。

先発医薬品と比較して、後発医薬品の承認申請資料が少ないのは、有効成分に関する有効性・安全性は、既に先発医薬品において確認されている(毒性試験、薬理試験、臨床試験等)ため、同一の有効成分を使用する後発医薬品では、それらの試験の必要がないためである。

この考え方は、FDA(アメリカ食品医薬品局)、EMA(欧州医薬品庁)を始め、諸外国でも同様に認められており、後発医薬品の実施試験が少ないからといって、先発医薬品と比べて有効性・安全性・品質が劣ることはないとされている。

 

 

【KTN】週刊健康マガジン 【薬を知ろう】ジェネリック医薬品とはどんな薬? 2020年1月10日 放送

 

 

【KTN】週刊健康マガジン 【薬を知ろう】ジェネリック医薬品の効果や安全性 2020年1月17日 放送

 

 

 

 

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